개요

● 의료기기 정의

＊의료기기법 

　제2조(정의)  

　① 이 법에서 “의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 

　    기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 

　    다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 

　    의지(義肢)/보조기(補助器)를 제외한다. 

　　　1. 질병의 진단/치료/경감/처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 

　　　2. 상해 또는 장애의 진단.치료.경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 

　　　3. 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 

　　　4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

- 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에거 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다.

- 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 

  조건으로 신청하는 민원입니다.  

관련법

의료기기법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 

대상기기

● 의료기기 등급분류 

＊의료기기법 제2조제1항에 따른 기계/기구 또는 장치 등으로서 식품의약품안전청장이 고시로 지정 

① 잠재적 위험도에 따른 의료기기의 등급에 따라 품목허가/신고절차가 상이함.

② 인체 삽입여부, 인체 내 삽입/이식 여부 및 기간 등 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 4개의 등급으로 분류

절차

필요자료

* 제조(수입)업의 경우

- 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 

  이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

  「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것

  (법인은 제출하지 아니합니다) 

  1개 이상의 제조(수입)품목허가신청서 또는 (제조)수입품목신고서

* 조건부 제조(수입)업의 경우 

- 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본 

  기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본 

  「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 

  이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다) 

  「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것

  (법인은 제출하지 아니합니다) 

  1개 이상의 제조(수입)품목허가신청서 또는 제조(수입)품목신고서

● 담당자 : 이사 박영순 / Tel. : 031-425-6200[801] / E-mail : youngsoon.park@kes.co.kr